科技日报杭州1月26日电（记者江耘 实习生姚佩琦 通讯员刘岚轩）26日，记者从中国科学院杭州医学研究所获悉，该所研究员、该所附属肿瘤医院学术副院长胡海科研团队主导研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，并有望显著提升肺癌早期诊断率。
肺癌一直是中国癌症中发病率和死亡率最高的病种，肺部小结节是绝大部分该疾病早期的表现形式。中国患有肺结节人数约为1.5亿人，超过95%的肺结节为良性。目前，针对肺结节和肺癌的检测诊断技术，要么检测率低，要么无法作为早期诊断筛查手段。
“解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题，降低肺癌死亡率的关键。”胡海说。
团队从2016年起聚焦肺癌早诊痛点，并锁定肿瘤自身抗体检测技术。可是人体生物系统极为复杂，要精准找到肺癌特异性标志物如同“大海捞针”。为此，团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，并通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。其中8种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。“这项技术能捕捉早期肺癌的‘分子信号’，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，非常适合早筛早诊。”胡海说。
试剂盒通过多家医院测试，共纳入1463例肺结节患者。其中，肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。“对于低剂量螺旋CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上。”胡海表示。
据悉，试剂盒预计在春节后正式面向市场，有望为“健康中国2030”癌症早筛战略提供关键支撑。
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